同心县人民政府

县食品药品安全委员会各成员单位：

现将《关于全面推进药品监管能力标准化建设工作实施方案》印发给你们，请认真遵照执行。

同心县食品药品安全委员会办公室     

2023年7月10日             

关于全面推进药品监管能力标准化建设工作实施方案

为贯彻落实《国家药监局关于推进县药品监管能力标准化建设的意见》（国药监综〔2022〕15号）、《自治区人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（宁政办发〔2021〕9号）和《自治区食品药品安全委员会关于推进市县药品监管能力标准化建设的实施意见》（宁食药安办委〔2022〕3 号)等文件精神，全面加强我县药品(含医疗器械、化妆品、疫苗，下同）监管能力，推进药品监管能力标准化建设，更好地保护和促进人民群众身体健康，特制定本实施方案。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记关于药品安全工作的重要指示批示精神，坚持人民至上、生命至上，严格落实“四个最严”要求，通过推进职责分工更加清晰、监管制度更加健全、执法力量更加完备、技术体系更加完善、应急处置更加科学、经费保障更加充足的药品监管能力标准化建设，夯实药品全生命周期监管基础，守住药品监管安全底线，切实推动全县药品监管治理体系和治理能力现代化建设再上新台阶，不断满足人民群众对药品安全的需求。

二、工作措施

(一）严格落实监管事权规定。严格执行《宁夏回族自治区药品监督管理事权划分规定》〔宁药监规发〔2021〕1号），强化药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚等属地管理责任落实，健全完善药品监督管理工作机制和信息共享机制，不断提升辖区药品监督管理工作水平及药品安全突发事件应对能力。根据《三定方案》及相关文件要求，严格落实药品监管事权划分和责任规定，真正构建事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、监管有力的药品监管体制，确保监管工作“无盲区、无死角”。

（二）不断加强药品监管力量。加强药品监管执法力量配备，确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员。构建有效满足药品监管工作需求的检查人员队伍，延伸监管触角，提高监管效能。加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协同和执法联动，提升基层药品监管能力水平。

（三）有效提升监管队伍素质。围绕全面加强药品监管能力建设主线，按照专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构，加大培训培养力度，全面实施监管队伍素质和专业人才能力提升工程，建立多级培训体系，采用多种培训形式，落实经费保障，保证监管人员每年人均培训不低于90 学时。健全完善同心县药品行政执法人才库，推进基层药品监管人员在药品全生命周期的监管协同。

(四）严格执行法律法规制度。全面宣传贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，结合《宁夏回族自治区药品流通监督管理办法》等地方政府规章和自治区药品监管局具体规定，建立健全监管制度体系，实现全面覆盖药品检查、稽查、抽检、监测、应急处置、信用体系建设等工作，确保药品监管工作合法、科学、规范、公平和高效。

（五）建立完善执法检查机制。创新执法检查方式，拓宽日常监管手段，通过开展“双随机、一公开”检查、交叉执法检查，不断提升监督检查的突击性和实效性。全面推行行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核“三项制度”，准确把握和执行药品监管行政处罚裁量标准，确保依法履行法定职责。

（六）持续提升监测能力。持续推进《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》(国药监药管〔2020〕20号）贯彻落实，建立健全药品不良反应监测机制，积极发挥药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测哨点作用，加大不良反应报告收集、核实、评价、调查、处置力度，强化药品不良反应监测工作宣传、培训，不断夯实药品不良反应监测能力建设，每年药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测报告数分别不低于每百万人口1100份、80份和310 份。建立完善药物滥用监测部门间沟通协调机制，加强药物滥用的数据共享和信息互通。

（七）稳步提升应急处突能力。强化落实属地药品应急管理责任，及时修订完善药品疫苗安全突发事件应急预案，健全统一领导、反应迅速、协调有序、运转高效的应急处置机制。强化应急能力培训，加大药品安全应急管理队伍培养力度，积极组织开展药品疫苗安全突发事件应急处置培训和演练。健全舆情监测处置机制和多部门、多层级联动工作机制，科学研判和妥善应对热点舆情，不断提升药品安全应急处置能力。

（八）全力保障执法装备配备。按照《国家药监局综合司关于印发全国药品监督管理系统执法检查基本装备配备指导标准的通知》（药监综〔2020〕41 号）要求，持续加大药品执法基本装备、取证工具、快检装备和应急保障等装备配备和更新力度。结合药品监管业务需要和单位用房实际，尽快完成执法装备库、罚没物品库、执法处理室、执法档案室、快检室、信息化室等执法库室建设。

（九）积极推进监管信息化。加大宁夏药品智慧监管平台推广力度，提升监管数据报送质量，确保监管数据的有效性和完整性。充分运用宁夏药品智慧监管平台开展监管工作，提升药品监管数据使用率，全面推动药品监管信息化。

（十）全力提升社会共治水平。畅通12345 热线、12315 投诉举报平台渠道，严格落实药品举报奖励制度，及时受理处置来电、来函、互联网平台等投诉举报，全力维护人民群众合法权益，为药品监管精确执法、科学监管、风险预警提供有效支撑。加强药品安全监督员和信息员队伍建设，紧盯药品、医疗器械、化妆品网络销售，提升网络监管水平。完善与社会组织专业机构、行业专家的交流咨询机制，扎实开展安全用药月、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等活动，充分发挥政府网站、公共媒体的宣传教育和舆论监督作用，增强药品监管工作的守法、公开、透明意识，建立起政府监管部门、行业组织、经营主体、社会公众共同参与的社会共治体系。

（十一）加强组织领导。认真贯彻落实《自治区党委办公厅人民政府办公厅印发〈关于落实食品药品安全党政同责的意见〉的通知》（宁党办〔2017〕99号)，积极推动本级政府落实药品安全工作职责。定期汇报药品安全和监管能力标准化建设工作情况，协调政府切实解决在队伍建设、经费保障和应急处置能力建设等方面存在的困难。进一步完善食品药品安全委员会等药品安全综合议事协调机构建设，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。加大对各市场监管所工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，落实自治区、市、县三级药品安全风险会商机制。

（十二）强化经费保障。认真贯彻落实关于药品监管工作名项经费政策，合理安排监管经费，规范使用专项转移支付资金，统筹用于药品监管能力标准化建设，提高资金使用效益。积极协调将药品监管能力标准化建设经费纳入地方财政预算，确保药品监管抽样检测、监测评价、监督检查、执法办案、队伍建设、信息化建设以及仪器设备配备等工作需要。

（十三）激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设、作风建设和人文关怀，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。严格落实失职追责和尽职免责制度，进一步明确责任边界、履职内容、追责条件等规定，激励监管执法人员敢于负责、严格执法。建立完善激励机制，积极表彰奖励在药品监管工作中成绩突出的集体和个人，提升基层执法人员的职业荣誉感和敬业精神。

三、保障措施

（一)强化组织保障。县食品药品安全委员会办公室要积极发挥药品安全综合议事协调作用，加强与相关部门的沟通，争取各方面对药品安全工作的支持；统筹推进药品监管能力标准化建设纳入食品药品安全委员会重要研究事项。要切实担负起药品监管能力标准化建设主体责任，积极争取县党委和政府的支持，加快建立并完善全县药品安全治理体系，切实提升治理能力。

（二）加大约谈力度。根据《吴忠市市场监督管理局药品安全责任约谈办法》等规定，对药品安全责任落实不到位的基层市场监管所，及时组织责任约谈，切实推动落实药品安全管理责任，坚决遏制系统性、区域性药品安全风险。

（三）突出考核评价。积极推进药品监管能力标准化建设情况纳入县政府平安同心建设药品安全考核事项。结合自治区食品药品安全委员会年度重点工作及“宁政办〔2021〕92 号”落实情况，由县食品药品安全委员会办公室会同县市场监督管理局适时组织开展药品监管能力建设督导调研，推进改革政策落地见效。