索 引 号 640324021/2021-00330 发文时间 2021-09-18
发布机构 同心县市场监督管理局 文 号
公开方式 主动公开 有效性 有效
标 题: 关于做好学习宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》的通知
关于做好学习宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》的通知


各所、药械科、法制科:

    新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)2020年12月21日经国务院第119次常务会议审议通过,自2021年6月1日起施行。为做好 《条例》学习宣传贯彻工作,按照自治区药监局《关于学习宣传贯彻<医疗器械监督管理条例>的通知》(宁药监发〔2021〕23号)文件精神,结合我县实际,现就有关事项通知如下:

    一、充分认识《条例》的重要意义,扎实推进学习宣传贯彻工作。医疗器械直接关系人民群众生命健康,党中央、国务院历来高度重视医疗器械质量安全与创新发展。作为医疗器械监管“基本法”的《条例》,是保障公众用械安全和合法权益的有效法律武器,是保证医疗器械安全有效、激励产业创新,推动高质量发展的法律依据。新修订的 《条例》在总结以往经验的基础上,全面落实习近平总书记“四个最严”的根本遵循;全面落实党中央、国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的一系列决策部署;全面贯彻落实党中央、国务院关于药品医疗器械安全监管重要指示批示精神,以法律形式进一步巩固改革成果。药械科及各所要从坚决维护广大人民群众切身利益,服务促进医疗器械产业高质量发展的高度,充分认识学习宣传贯彻《条例》的重要意义,切实增强责任感和使命感,明确工作任务,落实工作责任,把学习宣传贯彻《条例》作为当前和今后一个时期的重要任务,做好工作统筹,将《条例》学习宣传贯彻工作引向深入。

    二、认真做好《条例》的宣贯工作,确保学习宣传培训取得实效。要认真做好《条例》的学习、宣贯和培训工作,通过学习贯彻落实《条例》进一步强化监管部门的责任意识、企业的主体意识、公众的维权意识和社会各界的监督意识,为《条例》的全面贯彻落实营造良好的社会氛围。

(一)要突出学习宣贯的重点。药械科及各所要组织辖区监管人员和医疗器械生产经营企业、使用单位认认真真地逐条逐款学习《条例》,努力深刻领会  《条例》的立法精神和基本原则,积极学习宣传企业主体责任、鼓励创新发展、全过程管理、违法行为查处、监管责任落实等重点内容,准确把握监管理念及监管制度的改革和创新。结合监管事权和辖区实际认真学习,加强与相关部门的沟通交流,提出完善医疗器械监管工作的方案,确保医疗器械监管工作符合《条例》的最新要求,满足人民群众对高质量医疗器械的期待。

(二)要加大学习宣贯的力度。法制科、药械科要将学习宣传《条例》与“普法”工作相结合,按照《2021年全区药品监管工作要点》中明确的“精准实施依法监管”的要求,紧密结合监管实际,通过举办培训班、研讨会、专题讲座、集中宣传等方式,积极组织监管人员、医疗器械生产经营企业开展《条例》的学习、宣传和培训工作,要突出培训的针对性,做到企业法定代表人、企业负责人、管理者代表培训全覆盖,指导企业学通、学懂法规条文,强化企业主体意识和守法意识;加强对监管人员的培训,提高基层监管人员的监管能力和执法水平。

(三)要创新学习宣贯的方式。要加强统筹,整合资源,创新方式,采取形式多样的宣传形式,采用线上线下相结合的方法,充分发挥报刊、广播、电视、互联网、手机等各类媒介作用,采取开设专题专栏、在线访谈、专家解读以及政策图解、微视频、抖音等群众喜闻乐见的形式,主动宣传  《条例》的新制度、新举措、新规定、新要求,增大宣传的覆盖面,扩大公众的知晓率,增强社会的影响力,为《条例》宣传贯彻营造良好的舆论氛围。

    三、着力加强《条例》的贯彻落实,强化监管体系和监管能力建设。落实医疗器械经营使用环节监管责任,通过日常巡查、专项检查等多种形式,强化对经营企业和使用单位的监督检查。加强对辖区内医疗器械网络交易服务企业的网络监测力度,及时发现查处利用网络违法违规销售医疗器械等行为,规范医疗器械网络交易市场秩序。积极推进不良事件监测体系建设,进一步发挥检验检测对监督抽检工作的支撑作用。

    药械科及各所要以宣传贯彻《条例》为契机,结合全域创建“食品药品安全区”工作,全力推进医疗器械全生命周期质量监管,切实落实监管责任,强化监管执法,严厉打击医疗器械违法行为,保障人民群众用械安全有效,服务促进医疗器械产业高质量发展,以优异的成绩庆祝中国共产党成立100周年。

  

  

  

                                                 同心县市场监督管理局

                                               2021年4月25





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