索 引 号 | 640324021/2021-00071 | 发文时间 | 2021-03-16 |
发布机构 | 同心县市场监督管理局 | 文 号 | |
公开方式 | 主动公开 | 有效性 | 有效 |
标 题: | 关于印发《同心县市场监督管理局2021年 药品流通监督检查计划》的通知 |
各所、药械科、稽查大队:
现将《同心县市场监督管理局2021年药品流通监督检查计划》印发给你们,请认真抓好落实,确保工作成效。
同心县市场监督管理局
2021年3月12
同心县市场监督管理局
2021年药品流通监督检查计划
为有效履行药品流通监管工作职责,根据自治区药监局《关于2021年全区药品流通监督检查计划的通知》(宁药监发〔2021〕11号)文件精神,现就做好2021年我县药品流通监督检查工作制定如下计划,请结合实际,认真贯彻执行。
一、检查目标
以“四个最严”要求为根本遵循,以全域创建“食品药品安全区”为抓手,以日常检查、专项检查、“双随机”检查为主要形式,按照分级负责和风险分级监管的原则,强化风险防控,实施精准监管,对重点企业、重点领域和重点品种实施监督检查,严厉打击违法违规行为,压实全区药品经营企业和使用单位药品质量安全主体责任,进一步规范药品流通市场秩序,守住药品安全底线,确保公众用药安全。
二、主要工作任务
对辖区零售药店(含零售连锁门店)、药品使用单位开展监督检查,对辖区药品批发企业零售连锁总部根据监督检查情况必要时开展延伸检查。组织对辖区2020年度评定为Ⅱ级以上风险的药店及城乡结合部和农村地区药店进行全覆盖现场检查,零售药店年度总体检查比例不少于总数的三分之一;对医疗机构 (重点是民营医院、个体诊所)实施 《药品管理法》《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范》情况进行全覆盖监督检查;对辖区疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存运输质量管理情况开展全覆盖监督检查,根据新冠病毒疫苗接种工作进度,对辖区疾病预防控制机构、新冠病毒疫苗定点接种单位实施常态化巡查,每季度不少于1次。
三、检查的重点内容
(一)药品批发企业 (药品零售连锁总部):以疫苗、血液制品、国家集采中选药品、儿童用药及法定代表人、主要负责人、
质量负责人责任落实等为重点,重点检查挂靠走票、计算机系统
造假、非法渠道采购药品、违规销售处方药、执业药师“挂证”、
回收药、温湿度监测系统未按规定验证 (运行)等问题。
(二)药品零售企业 (含连锁门店):以血液制品、中药饮片、处方药、含麻药品及法定代表人、主要负责人责任落实、网络销售药品配送等为重点,重点检查执业药师“挂证”、处方药不凭处方销售、药品不按规定温度条件储存、含麻药品违反规定销售等问题;运用“阳光药店”信息系统监管端对零售药店实施智慧监管,及时对系统预警信息进行核查处置。
(三)药品使用单位:以冷藏冷冻药品、国家集中采购中选
药品、国家基本药物、中药饮片及药品管理负责人责任落实等为
重点,重点检查未按规定配备药师或其他药学技术人员、非法渠
道采购药品、未按要求储存药品、使用过期失效药品等问题。
(四)疾病预防控制机构和接种单位:以疫苗配送单位和新冠疫苗定点接种单位等为重点,重点检查疫苗储存、运输、使用
条件是否符合规定要求,冷链实时监测温度数据是否真实、完整,
温度监测记录是否按规定保存等问题。
四、检查方式
(一)监督检查包括许可检查、日常检查和有因检查,可采
取延伸检查、委托检查、联合检查等方式,对企业执行药品流通监管法律法规规范情况进行监督检查。
(二)对投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的药品经营使用单位,立即进行监督检查,同时增加日常检查频次。
(三)可会同同级卫生健康部门对辖区内疾病预防控制机构、接种单位执行《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》情况及医疗机构药品使用质量管理情况开展联合检查。
五、工作要求
(一)加强组织领导,明确职责分工。各所及药械科要严格按照监督检查计划,结合实际,明确检查任务、检查重点、检查分工等内容,统筹安排监督检查与专项整治、药品抽样等任务,既要确保监督检查覆盖率,又要防止重复检查,确保各项检查任务落实到位。
(二)坚持问题导向,实施智慧监管。要围绕流通使用环节中存在的挂靠走票、计算机系统造假、非法渠道采购药品、违规销售处方药、执业药师挂证、回收药等突出问题,有效应用宁夏“智慧监管”平台功能,全面排查药品流通全过程风险隐患,建立风险隐患台账,确保台账任务限期销号、逐一落实,要综合运用行政处罚、信用公示、联合惩戒等法律手段和指导、告诫、约谈、责令暂停药品销售和使用等行政措施,倒逼企业知责明责、守责担责。
(三)加强协调配合,形成监管合力。要加强与卫生健康、医保、公安等部门的信息互通和协作配合,健全沟通协作机制。对违法行为应立案的,要依法进行立案查处;对涉嫌犯罪的,要及时移交公安机关处理。对疾病预防控制机构和新冠疫苗定点接种单位等药品使用单位未依职责履行质量管理责任,落实疫苗储运有关要求和追溯管理要求的违法违规行为,要及时通报辖区卫生健康部门。
(四)强化行政处罚,依法信息公开。要加强日常检查与稽查执法的相互衔接,依法严惩违法犯罪行为。针对药品流通环节违法案件,坚决落实最严厉的处罚,处罚到人,尤其针对“屡禁不止、屡罚不改”的,要给予最严厉的处罚,顶格处罚。要将检查结果和违法行为查处等情况依法向社会公布并及时更新,同时要将有关信息及时录入宁夏药品智慧监管平台、“信用宁夏”等监管信息平台,接受社会监督,实施联合惩戒。
各所于11月18日前将监督检查总结报县局药械科。
联系人:梁红霞,联系电话:0953-8031229
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